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Temario del curso

Introducción

Visión general de ISO 13485

  • Propósito y alcance de ISO 13485
  • Importancia de ISO 13485 en la industria de dispositivos médicos
  • Terminologías y definiciones clave

Estructura e cláusulas de ISO 13485

  • Comprensión de la estructura (Anexo SL)
  • Visión general de las cláusulas clave: 4 a 8

Principios de gestión de la calidad

  • Enfoque por procesos y PDCA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar)
  • Pensamiento basado en riesgos en dispositivos médicos
  • La importancia del enfoque al cliente y los requisitos regulatorios

Requisitos clave de ISO 13485:2016

  • Desglose cláusula por cláusula (de la 4 a la 8)
  • Controles de diseño y desarrollo
  • Gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida del producto
  • Control de documentos y registros

Implementación y mantenimiento del SGC ISO 13485

  • Pasos para establecer un SGC conforme a ISO 13485
  • Requisitos de formación y competencia del personal
  • Monitoreo y medición de procesos

Auditoría y proceso de certificación

  • Introducción a auditorías internas y externas
  • Preparación para la certificación: qué esperar
  • No conformidades y acciones correctivas

Resumen y próximos pasos

Requerimientos

  • Comprensión básica de los conceptos de gestión de la calidad

Público objetivo

  • Directores de calidad
  • Ingenieros de calidad
  • Auditorías y personal de cumplimiento regulatorio
 14 Horas

Número de participantes


Precio por participante

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